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Avenacy, 경증 혈우병A 위한 복제약 DDAVP 출시정맥 투여되는 단일 용량 바이알로 치료 가능
황정식 기자  |  nbkiller@hemophilia.co.kr
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승인 2024.05.08  14:48:15
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경증 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드를 조절하기 위해 승인된 치료법인 DDAVP(desmopressin acetate)의 복제약 버전이 미국에서 출시되었다고 밝혔다. Avenacy사는 회사 보도자료를 통해 4월 셋째주부터 치료제 배송을 시작할 계획이라고 밝혔다.

Avenacy사가 판매하는 복제약은 주사용 데스모프레신 아세테이트(Desmopressin Acetate)라는 이름으로 판매될 예정이다. 이 제제는 1mL 용액 당 4마이크로그램(mcg)을 함유하는 단일 용량 바이알, 또는 용량 10mL당 40mcg의 다회 용량 바이알로 제공된다. 브랜드 의약품과 마찬가지로 이번에 판매가 발표된 복제약은 정맥 내 주사나 피하주사로 투여하도록 설계되었다.

복제약품은 다른 약품과 동일한 활성 성분을 함유하고 있으며, 그 기반이 되는 승인된 브랜드 의약품, 또는 대조 제품과 동일한 이점을 제공할 것으로 예상되고 있다. 복제약품은 그 기반이 되는 의약품(이번의 경우 Ferring Pharmaceuticals의 DDAVP)에 대한 마케팅 독점권을 부여하는 특허가 만료된 후에 판매될 수 있다.

이러한 복제약의 치료법은 일반적으로 브랜드 치료법보다 가격이 저렴한 것이 장점이다. 이것이 가능한 이유는 개발자가 특정 질환에 대한 치료법의 안전성과 효능을 입증하기 위해 전임상 및 임상연구를 수행할 필요가 없기 때문이다.

데스모프레신은 혈우병 A 환자에게 부족하거나 결핍되어 있는 응고 단백질 인자 FVIII과 FVIII을 운반하고 안정화시키는 단백질인 폰빌레브란트(von Willebrand) 인자(vWF)를 포함한 응고인자의 생성을 자극하는 자연 발생 호르몬인 바소프레신을 실험실에서 만든 버전이다.

DDAVP와 마찬가지로 이번의 새로운 복제약은 표준 대체 요법의 효과를 낮추거나 무마시킬 수 있는 중화 항체인 FVIII의 항체가 없는 경증 혈우병 A(FVIII 활성 수준이 정상 수준의 5% 이상) 환자의 자연 발생, 또는 외상 출혈을 줄이는데 사용된다. 또한 이러한 환자의 수술 중 및 수술 후 출혈을 예방하는 데에도 사용된다.

이 치료법은 낮은 수준의 vWF로 인해 발생하는 제1형 폰빌레브란트병 환자와 과도한 갈증과 다량의 소변 생성을 유발할 수 있는 체액의 불균형으로 나타나는 요붕증 환자를 치료하는 데에도 사용할 수 있다.

이 치료제로 인해 발생할 수 있는 부작용 중 하나는 혈류 내 나트륨 수치가 비정상적으로 낮아 생명을 위협할 수 있는 저나트륨혈증이 있다. 나트륨은 체내 수분의 량을 조절하는데 도움이 되므로 치료 전과 치료 중에 환자의 혈중 나트륨 수치를 모니터링 해야 한다. 만약 저나트륨혈증이 있는 경우 데스모프레신 치료를 일시적, 또는 영구적으로 중단해야 한다.

Avenacy는 이 치료제를 통하여 2020년 Dr. Reddy’s Laboratories에서 출시한 치료법을 포함하여 다양한 복제약 치료법을 미국에서 사용 가능하다고 밝혔다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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