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식약처, '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인' 개정허가‧인증 변경 시 허가신청서 기재 방법, 사이버보안 제출자료 명확히 제시
박남오 기자  |  park@hemophilia.co.kr
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승인 2023.07.13  10:57:11
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▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버 보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.

의료기기 중 유무선 통신 기능이 있는 제품은 해킹과 정보 유출, 오작동 등 보안 위협이 있어 인허가 시 사이버 보안 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

가이드라인 개정에 따라 한국인터넷진흥원, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 등 사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안 인증서나 시험 성적서 등도 의료기기 인허가 시 공식자료로 인정된다.

식약처는 또한 사이버 보안 자료 의무 제출 제도를 시행한 2019년 11월 이전에 허가돼 변경 허가나 인증 시 사이버 보안 평가를 받아야 하는 업체를 위해 사이버 보안 관련 제출 자료와 허가 신청서 기재 방법을 가이드라인에 안내했다.

식약처는 "가이드라인 개정이 의료기기의 보안성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털의료제품의 사이버보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 말했다.

[헤모라이프 박남오 기자]

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