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FDA, FIX 활동량을 측정하기 위한 검사 시약 승인CRYOcheck Chromogenic Factor IX가 FDA에서 승인한 유일한 검출 테스트로 알려져
황정식 기자  |  nbkiller@newsfinder.co.kr
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승인 2023.01.16  16:46:54
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미국 식품의약국(FDA)은 혈우병 B형의 9인자(FIX) 결핍을 검출하기 위한 임상시험 테스트에서 사용하는 CRYOcheck Chromogenic Factor IX 분석을 승인했다고 언론을 통해 밝혔다. 프리시전 바이오로직(Precision Biologic)에서 개발한 발색, 또는 색상 기반의 이 테스트는 혈우병 검출을 위한 시장에서 FDA의 승인을 받은 유일한 FIX 분석법으로 보고되었으며, B형 혈우병 환자의 치료의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있다고 밝혔다.

프리시전 바이오로직의 CEO인 폴 엠페이(Paul Empey)는 회사에서 발표한 보도 자료에서 실험실 전문가가 최상의 결정을 더 빨리 내릴 수 있도록 도와주는 도구를 제공할 수 있게 되었다고 말하였다. “프리시전 바이오로직은 오늘날의 임상 실험실의 요구를 충족하기 위해 FDA 승인을 받은 발색 분석의 필요성을 갖춘 CRYOcheck Chromogenic Factor IX를 개발하게 되었다”라고 그는 덧붙였다.

B형 혈우병 환자는 혈액응고 단백질인 FIX가 없거나 결핍되어 발생하는 유전 질환으로 과도한 출혈 에피소드를 유발할 수 있다. 이러한 환자의 표준 치료 요법은 외부로부터 대체되는 FIX를 제공하는 대체 요법이 널리 사용되고 있다. 현재 이러한 대체 요법은 지속적인 발전을 통해 반감기 연장을 통해 혈액 안에서의 더 오랜 기간 활성화 상태를 유지하는 치료제나, 결핍된 유전자를 기능적으로 고치는 유전자 요법 등이 소개되고 있다.

국립 혈우병 재단(NHF, National Hemophilia Foundation)에 따르면 치료의 효과, 특히 새로운 치료법의 효과를 모니터링하기 위한 현재의 혈액 응고 검사에는 분명한 한계가 있다고 말한다. 이러한 제한 사항을 극복하기 위해 NHF와 의료 및 과학 자문 위원회는 임상 실험실에서의 더 많은 발색 테스트를 지원하는 것이 권장사항으로 발표된 바 있다.

엠페이 대표이사는 “FIX의 반감기 연장 치료제 및 유전자 요법을 포함한 새로운 치료 요법의 출현으로 정확하고 신뢰할 수 있는 혈우병 검사에 대한 필요성이 그 어느 때보다 강해졌다.” 라고 말했다.

CRYOcheck Chromogenic Factor IX는 하나의 검량선을 사용하여 FIX 활동의 0% ~ 200%의 테스트 범위로 자동 혈액 응고 분석기에서 사용할 수 있도록 제작되었다. 회사의 발표에 따르면 낮은 수준의 FIX도 정확히 검출하는 것으로 알려져 있다.

CRYOcheck는 바로 사용할 수 있는 형식으로 제공된다. 시약을 신속하게 해동한 다음 최대 2일동안 냉장 보관하거나 최대 1개월 동안 재 냉동하여 사용할 수 있어 임상 실험실 폐기물을 최소화할 수 있도록 효율성도 극대화시킨 제품이다.

프리시전 바이오로직은 작년에 캐나다, EU, 영국, 호주 및 뉴질랜드를 포함한 여러 국가에서 이 테스트를 시작했다. 아울러 프리시전 바이오로직사는 A형 혈우병을 진단하고 모니터링하기 위한 Chromogenic Factor VIII 검사도 이용 가능하다고 밝혔다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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