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식약처, '오미크론 변이 대응' 모더나 2가 백신 긴급사용승인미국·유럽에서 허가된 백신과 동일 원료 사용...국내 삼성바이오로직스에서 완제품 생산
이두리 기자  |  doori@newsfiner.co.kr
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승인 2022.12.02  14:58:30
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▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)가 2일 모더나가 개발한 코로나19 오미크론 대응 2가 백신을 긴급사용 승인했다.

식약처에 따르면 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 모더나 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'를 긴급사용 승인했다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다.

스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신이다.

식약처가 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 18세 이상에서 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종에 사용하도록 허가됐다.

이 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스[207940]에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신이다.

식약처는 "앞으로 이 백신의 품질을 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 추가적인 조치에 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저하게 모니터링해 안심하고 접종받을 수 있는 환경을 만들겠다"고 밝혔다.

[헤모라이프 이두리 기자]

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