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FDA, 혈우병B 반감기연장제제 레비닌(Rebinyn) 승인주 1회 투여 PARADIGM 임상 3상 데이터 근거
김지은 기자  |  hemo@hemophilia.co.kr
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승인 2022.08.31  15:57:49
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미국식품의약국(FDA)은 8월 노보노디스크의 레비닌(Rebinyn = nonacog beta pegol)을 혈우병B 성인, 어린이 환자의 출혈 증상에 대한 정기적인 예방요법 제제로 승인했다.

EU에서 리픽시아(Refixia)라는 이름으로 판매되고 있는 레비닌은 원래 미국에서 혈우병B 어린이와 성인 환자들 모두에게 수술 시 발생하는 출혈을 통제하고 치료하기 위한 on-demand(필요시 치료요법) 치료제로 승인됐던 제제이다.

이번 승인 확대로 레비닌은 혈우병B 환자에게 없는 응고 단백질인 9인자 수치를 충분히 높게 유지하고 출혈 위험을 줄이기 위한 정기적인 예방요법 혹은 예방치료제로 사용될 수 있게 됐다. 이를 통해 혈우병B 환자들이 대부분의 신체적, 사회적 활동에 참여하는 등 건강하고 활동적인 삶을 영위할 수 있을 것으로 기대된다.

레비닌은 반감기가 연장된 제제로, 다른 형태의 보충 요법에 비해 전달된 9인자가 더 오래 지속되고 투여 빈도를 줄일 수 있도록 고안되었다.

노보노디스크의 희귀질환 부사장 겸 광고 책임자인 멜리사 라이히터(Melissa Leichter)는 보도자료를 통해 “노보노디스크는 희귀혈액질환 공동체를 위한 변화를 주도하기 위해 오랜 노력을 계속하고 있다” 고 말했다. “레비닌에 대한 이 중요한 이정표는 모든 연령대의 혈우병B 환자가 매주 높은 인자 수준을 유지할 수 있도록 한다”고 전했다.

레비닌/리픽시아의 승인은 주로 PARADIGM 임상시험 프로그램에 속하는 임상 3상 시험 데이터에 의해 뒷받침되었다. 이 연구는 기존에 치료를 받고 있는 혈우병B 청소년과 성인 남성 100여 명을 대상으로 정기적인 예방, on-demand형 치료, 수술 전후 관리에 대한 치료의 안전성과 효과를 평가했다.

이러한 실험 중 하나의 데이터에 따르면, 1년 동안 체중 1kg당 40 IU 용량으로 레비닌을 투여한 13세 이상의 환자에게서 평균 연간 출혈률이 1.04로 감소한 것으로 나타났다.

밴더빌트 대학교 의료센터의 엘리슨 P 휠러 박사는 “임상 연구에서 혈우병B 청소년과 성인 환자가 레비닌으로 예방 치료를 받았을 때 환자들은 일주일 중 거의 80% 동안 혈우병이 없는 사람과 같은 범위(40% 이상)에서 9인자 활성도를 유지했다” 라고 말했다.

휠러 박사는 “이는 반감기연장 9인자 보충요법이 보다 더 뛰어난 예방을 가능하게 한다는 것을 인정한 세계혈우연맹의 견해와 일치한다” 고 덧붙였다.

[헤모라이프 김지은 기자]

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