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캐나다 등에서 새로운 혈우병B 검사법 도입'CRYOcheck 크로모제닉 9인자' 검사 미국보다 앞서 승인
김지은 기자  |  hemo@hemophilia.co.kr
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승인 2022.05.30  15:01:06
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2세 이상 혈우병B 환자들의 결핍된 9인자 활성도를 측정하기 위한 혈액 검사가 이제 캐나다, 유럽 연합, 호주 및 뉴질랜드의 임상 실험실에서 가능해졌다.

CRYOcheck 크로모제닉 9인자(Chromogenic Factor IX)라고 불리는 이 검사는 각 국내 규제 당국으로부터 시장 진입 허가를 받았다. 개발사인 Precision BioLogic이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 미국에서는 아직 판매되지 않고 있다.

Precision BioLogic의 사장 겸 CEO인 Paul Empey는 보도자료를 통해 "최근에 출시된 일련의 새로운 규제 준수 솔루션인 CRYOcheck 크로모제닉 9인자의 출시로 응고 진단 산업에서의 리더십 역할과 혈우병 검사를 개선하겠다는 의지를 확고히 했다"고 밝혔다.

혈우병은 신체가 혈액 응고를 돕는 응고 인자를 충분히 만들지 못할 때 발생한다. 혈우병의 유형은 결핍된 특정 응고 인자에 따라 다르다. 혈우병 B형의 경우, 9인자가 이에 해당한다.

출혈을 예방하기 위한 방법으로, 환자들은 결핍된 응고인자 보충요법 치료를 받는다. 보충요법이 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위해 의사는 대체된 응고 인자의 활동을 측정하기 위한 혈액 검사를 지시할 수 있다.

Precision BioLogic은 혈액의 투명한 액체 부분인 인간 혈장 샘플에서 9인자의 활성을 측정하는 발색 테스트를 개발했다. 활성 9인자의 양은 분광 광도계라는 기계를 사용하여 자동화된 색상 측정을 기반으로 계산된다.

0~200% 범위의 9인자의 활성을 측정할 수 있으며, 이는 혈중 활성 9인자가 1% 미만인 중증 혈우병 B형 환자에게도 도움이 될 수 있다는 것을 의미한다.

검체는 냉동 보관되므로 빠르고 쉽게 준비할 수 있다. 또한 효율성 향상, 폐기물 감소 및 결과의 정확성을 보장하는 것을 목표로 모든 규모의 임상 실험실에서 사용할 수 있도록 세팅되었다.

CRYOcheck 크로모제닉 9인자는 캐나다 보건부가 승인한 9인자에 대한 유일한 발색 검사이며 CE마킹을 사용한 세 가지 검사 중 하나이다. 5월 8일부터 11일까지 몬트리올에서 열린 2022년 세계혈우연맹총회(World Federation of Hemophilia Congress)에서 출시가 발표됐다.

이 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성을 측정하기 위한 이 회사의 두 번째 발색성 검사이다. 첫 번째는 혈우병 A형 환자들에게 없는 8인자의 활성을 측정하는 CRYOcheck 크로모제닉 8인자였다. 2020년 미국 식품의약국에 의해 허가된 미국을 비롯해 캐나다, 유럽 연합, 호주, 뉴질랜드 등에서 사용 중이다.

[헤모라이프 김지은 기자]

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