ÀǷẸ°ÇÁ¦¾à
¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ, ±¸°­Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦ ¹Ì±¹ FDA Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤ Á¦Ãâ¼¼°è ÃÖÃÊ ±¸°­Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦ Ãâ½Ã¿Í ±Û·Î¹ú 5Á¶ 9õ¾ï¿ø ½ÃÀå ÁøÃâ ±â´ë
Çϼ®Âù ±âÀÚ  |  newlove8@hanmail.net
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2021.11.10  14:09:31
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn

¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ(´ëÇ¥ÀÌ»ç ¼Õ±â¿µ)Àº °³¹ßÁßÀÎ °æ±¸¿ë ±¸°­Á¡¸·¿°(CRIOM) Ä¡·áÁ¦ 'EC-18'ÀÇ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA¿¡ Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤(Breakthrough Therapy Designation)À» ½ÅûÇß´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù.

¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº ¹Ì±¹ 21°³ º´¿ø¿¡¼­ Ç×¾ÏÈ­Çйæ»ç¼±¿ä¹ý Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â ±¸°­Á¡¸·¿° ȯÀÚ 105¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î EC-18ÀÇ ÀÓ»ó 2»óÀ» ÁøÇàÇÏ¿´À¸¸ç, Áö³­ 10¿ù 19ÀÏ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ °ø½ÃÇÏ¿´´Ù.

ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼­ 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ ÁßÁõ ±¸°­Á¡¸·¿° Áö¼Ó±â°£Àº À§¾à±º 13.5ÀÏ ´ëºñ Åõ¾à±º 0ÀÏ(Áß¾Ó°ª)·Î 100% °¨¼ÒÇÏ¿´À¸¸ç, 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÎ ÁßÁõ ±¸°­Á¡¸·¿° ¹ß»ý·üÀº À§¾à±º 70% ´ëºñ Åõ¾à±º 45.5%·Î 35%°¡ °³¼±µÈ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.

ÀÓ»ó 2»óÀº ½Ã½ºÇöóƾ È­Çйæ»ç¼±¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ÆíÆò ¼¼Æ÷ µÎ°æºÎ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î EC-18À» Æò°¡ÇßÀ¸¸ç, µ¶¸³Àû µ¥ÀÌÅÍ ¾ÈÀü ¸ð´ÏÅ͸µÀ§¿øȸ(Data Safety Monitoring Board)ÀÌ ¼±Á¤ÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô ÃÖ´ë Çã¿ë ¿ë·®(2000mg) Åõ¾à±º°ú À§¾à±ºÀ» 1:1·Î ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤Çß´Ù.

FDAÀÇ Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤Àº Çã°¡µÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â Áúº´¿¡ ´ëÇÑ ¾à¹°ÀÇ °³¹ß°ú ½É»ç¸¦ ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ±âÁ¸ Ä¡·á¹ýº¸´Ù È¿°ú°¡ ÁÁÀº Ä¡·áÁ¦¿Í ºÎÀÛ¿ëÀÌ Çö°ÝÈ÷ °¨¼ÒÇÑ Ä¡·áÁ¦¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Ưº°È÷ °í¾ÈµÈ Á¦µµÀÌ´Ù.

Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤Àº »ý¸íÀ» À§ÇùÇϰųª ½É°¢ÇÑ ÁßÁõ ÁúȯÀÇ Ä¡·á¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î Ãʱâ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼­ ±âÁ¸ Ä¡·á¹ý°ú ´ëºñÇÏ¿© ÀÓ»óÀû À¯È¿¼ºÀÌ ÇöÀúÇÏ°Ô °³¼±µÈ Ä¡·áÁ¦¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â Á¦µµ·Î, ÀÌ ¾à¹°ÀÌ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ Æò°¡º¯¼ö°¡ ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦º¸´Ù »ó´çÇÑ °³¼±À» ³ªÅ¸³¾ ¼ö ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇß´Ù.

Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤Àº ½Å¼Ó½É»ç ÇÁ·Î±×·¥(Fast Track Program) ±â´É°ú È¿À²ÀûÀÎ ¾à¹° °³¹ßÀ» À§ÇÑ ÁýÁßÀûÀÎ FDA °¡À̵带 Á¦°ø¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÀûÇÕÇÑ °æ¿ì ¿ì¼± °ËÅä(priority review)¸¦ ¹Þ´Â µî FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡ °úÁ¤±îÁö Áö¼ÓÀûÀÎ Áö¿øÀÌ Á¦°øµÈ´Ù.

ÀÌ¿¡ ¾Õ¼­ ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀÇ ±¸°­Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦´Â 2018³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤(Fast Track Designation)À» ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇϹöµå ´ëÇÐ Stephen Sonis ±³¼ö´Â ÀÎÅͺ信¼­ "ÁßÁõ ±¸°­Á¡¸·¿°Àº µÎ°æºÎ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ Ç×¾ÏÈ­Çйæ»ç¼±¿ä¹ýÀ» µ¿¹ÝÇϱ⠶§¹®¿¡ ȯÀÚÀÇ 75%°¡ ÃÖÀûÀÇ Ä¡·á¸¦ ¹Þ±â ¾î·Á¿ï Á¤µµ·Î ¸Å¿ì ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ÁØ´Ù.

±×¸®°í ±¸°­Á¡¸·¿°Àº ȯÀÚ¿Í º¸È£ÀÚÀÇ Å« ºÎ´ã¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¾ÆÁ÷±îÁö Ãâ½ÃµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù. ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀÇ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú´Â EC-18ÀÌ È¿°úÀûÀÎ ±¸°­Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦ÀÎ °ÍÀ» ÀÔÁõÇß´Ù"°í ¾ð±ÞÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ ¼Õ±â¿µ ȸÀåÀº "EC-18À» CRIOM Ä¡·áÁ¦·Î FDA Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤À» ½ÅûÇÏ°Ô µÇ¾î FDA¿Í ÀÓ»ó 3»ó µðÀÚÀο¡ ´ëÇØ ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù. Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î ÁöÁ¤µÇ¸é EC-18ÀÌ ÇöÀç ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î Ç×¾ÏÈ­Çйæ»ç¼± ¿ä¹ýÀ» ¹Þ´Â CRIOM ȯÀڵ鿡°Ô À¯ÀÏÇÑ Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

±¸°­Á¡¸·¿°Àº Ç×¾ÏÈ­Çйæ»ç¼± ¿ä¹ýÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î ±¸°­¿¡ ±Ë¾ç, ÃâÇ÷ÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â Áúº´À̸ç, µÎ°æºÎ ¾ÏÀÌ ¹ßº´ÇÑ È¯ÀÚ°¡ Ç×¾ÏÈ­Çйæ»ç¼± ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº µÚ 75%°¡ ±¸°­Á¡¸·¿°¿¡ °É¸®´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

ÁßÁõ ±¸°­Á¡¸·¿° ȯÀÚ´Â Å« °íÅëÀ¸·Î ÀÎÇØ À½½ÄÀÇ ¼·Ãë°¡ ¾î·Á¿ö ¸¶¾à¼º ÁøÅëÁ¦ÀÇ Åõ¾àÀÌ ÇÊ¿äÇÏ°í Ä¡·áÀÇ Áß´ÜÀ¸·Î À̾îÁö±â ½¬¿ì³ª, ±¸°­Á¡¸·¿°Àº ÇöÀç±îÁö ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ Á¸ÀçÇÏÁö ¾Ê¾Æ ÀÇ·áÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ ¸Å¿ì ³ô´Ù. ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº ½Å¾à°³¹ß ¼º°ø ½Ã ½ÃÀå ±Ô¸ð°¡ ÃÖ´ë 50¾ï ´Þ·¯°¡ µÉ °ÍÀ̶ó Ãß»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀÇ ¹Ú°©ÁÖ ¹Ú»ç´Â "±¸°­Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦´Â ¾ÆÁ÷±îÁö °³¹ßµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â ÀÇ·áÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ½ÃÀåÀÌ°í, µ¿ÀÏÇÑ Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó Áß °¡Àå ¿ì¼öÇÑ °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³Â±â ¶§¹®¿¡ Çõ½Å½Å¾àÁöÁ¤ ½ÅûÀ» ÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù. ¼º°øÀûÀÎ ÀÓ»ó°á°ú¿Í ´õºÒ¾î ±Û·Î¹ú Á¦¾àȸ»ç¿Í ´ë±Ô¸ð ¶óÀ̼±½ÌÀ» ÃßÁøÁßÀÌ´Ù. ÇöÀç ¶óÀ̼±½Ì °è¾àÀ» ÁغñÇϱâ À§ÇØ ±Û·Î¹ú ¶óÀ̼±½Ì Àü´ãÆÀÀÌ °è¾àÁ¶°Ç ¹× ¸¶ÀϽºÅæ ¼³Á¤ ÀÛ¾÷¿¡ Âø¼öÇÏ¿´À¸¸ç, 2022³â »ó¹Ý±â¿¡´Â FDA¿ÍÀÇ ÀÓ»ó 2»ó Á¾·á¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÏ¿© ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» µðÀÚÀÎÇÑ ÈÄ ±Û·Î¹ú Á¦¾àȸ»ç¿Í °øµ¿ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ IND(ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎ)¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀÌ´Ù"¶ó°í ¹àÇû´Ù.

¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº ±Û·Î¹ú ¹é½Å Á¦¾à»çÀÎ Zydus Cadila¿ÍÀÇ ¼¼°èÃÖÃÊ pDNA ¹é½ÅÀÎ 'ÀÚÀÌÄÚºê-µð'(ZyCoV-D)ÀÇ ±Û·Î¹ú ¹é½Å »ý»ê·°ø±Þ °è¾à ü°áÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀÇ EC-18Àº ³ì¿ëÀÇ ¾à¸® ¼ººÐÀ» È­ÇÐÀûÀ¸·Î ÇÕ¼ºÇÑ ÁöÁú ±â¹ÝÀÇ ¸é¿ªÁ¶ÀýÁ¦·Î ÀÎü ³» ¸é¿ª±â´ÉÀ» Á¶ÀýÇÏ´Â PETA±âÀüÀ» °¡Á³À¸¸ç, ±¸°­Á¡¸·¿° ¿Ü¿¡µµ ±Þ¼º¹æ»ç¼±ÁõÈıº(ARS), ºñ¾ËÄݼºÁö¹æ°£¿°(NASH), ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ º´¿ëÄ¡·áÁ¦, COVID-19 Ä¡·áÁ¦ µîÀ¸·Î °³¹ßÁßÀÌ´Ù.

[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ Çϼ®Âù ±âÀÚ]

< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö >
Çϼ®Âù ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
È®ÀÎ
- 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte / ÃÖ´ë 400byte)
- ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)





½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ  |  µî·Ï¹øÈ£ ¼­¿ï¾Æ02245  |  µî·Ï¡¤¹ßÇàÀÏ 2012-08-31  |  ´ëÇ¥¡¤¹ßÇàÀÎ ¹Úõ¿í  |  ÆíÁýÀÎ ±èÅÂÀÏ ¹ÚÇʼ±
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ À¯¼º¿¬
¼­¿ïƯº°½Ã ±Ýõ±¸ °¡»êµðÁöÅÐ1·Î 205(°¡»êµ¿ 470-8, ÄÉÀ̾¾¾¾ À£Ã÷¹è¸® 604È£)  |  02)6111-8255
¾÷¹«±¹ : ¼­¿ï ¼­Ãʱ¸ ¹æ¹èÁß¾Ó·Î 27±æ 25  |  ÀüÈ­ 02-535-6474  |  ¹®ÀÇ ¹× Á¦º¸ hemo@hemophilia.co.kr
Copyright © 2012 Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ. All rights reserved.