혈우병A(8번 응고인자 결핍) 피하주사 치료제 헴리브라(에미시주맙/로슈, 쥬가이 생산/JW중외제약 국내공급)에 대한 건강보험 요양급여 기준이 다소 완화될 것으로 보인다.

보건복지부는 25일 홈페이지를 통해 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안) 행정예고를 올려 혈우병A 항체환자 중 만 1세 이상 12세 미만에 대한 기존 'ITI선행' 기준을 폐지하고 원외처방 조항을 마련함과 동시에 처방 가능한 의료진 범위를 확대하는 것을 골자로 하는 개정안에 대한 의견을 수렴한다고 알렸다.

개정안의 주요 내용을 하나씩 살펴보면, 먼저 8인자 항체를 보유한 소아환자에 대한 급여기준에서 '면역관용요법(ITI)'에 실패한 경우' 외에도 '최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우'를 추가함으로써 일반적으로 중증 출혈경향을 보이는 소아 항체환자 전체가 급여대상으로 포함된 것이 가장 큰 변화이다.

올해 1월 항체환자 전 연령을 대상으로 헴리브라 급여가 확대되면서 'ITI에 실패했거나 시도할 수 없음이 소견서로 입증되는 경우'라는 까다로운 꼬리표가 달려 실질적으로 헴리브라를 투여할 수 없는 소아환자가 속출했었다. 이에 해당 환자가족들이 복지부 앞에서 독소조항 삭제를 건의하며 농성을 벌였고 많은 환자가족들과 시민사회가 청와대 청원 등에 동참해 여론을 환기시켰다. 또한 국민권익위원회(위원장 전현희)도 나서 소아환자들에게 가혹한 혈관주사를 선행시키는 기존 급여기준을 완화할 것에 대한 권고를 지난 7월 복지부에 전달했다.

하여, 이번 개정안을 통해 사실상 전체 항체환자가 헴리브라로 치료받을 수 있는 기준이 마련된 것. 다만 '투여 시 고려사항' 조항에서 '의료진은 상기 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대하여 해당 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함'이라고 단서를 달아 혹시 모를 부작용에 대한 경계를 주문했다.

개정안의 다른 내용을 살펴보면, '원내 투여를 원칙으로' 했던 기존 안에서 벗어나 '부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정'하도록 하여 자가(가정)요법의 기준을 명확히 했다. 코로나 시국에 피하주사를 맞기 위해 주 1회 내원해야 하는 부담과 다른 혈우병 약제와의 차등을 해소하기 위한 완화적 조치로 해석된다. 다만 이러한 자가요법을 유지하기 위해서는 환자의 투약 일지 작성과 의료진 확인 의무가 뒤따른다고 밝혔다.

마지막으로 헴리브라를 처방할 수 있는 의료진 범위에 대한 개정안이 포함되었다. 기존에는 '최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의'로 한정됐었으나 이번 개정안을 통해 '5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의'까지 추가됨을 볼 수 있다. 하지만 이는 여전히 의사의 처방권을 제한하는 것으로서 논쟁의 소지를 남기고 있다.

복지부는 이번 개정안에 대해 8월 27일 18시까지 단체 또는 개인의 의견서를 수렴한다고 밝혔다. 의견수렴을 거쳐 개정안은 9월 1일자로 확정고시될 예정에 있다.

우리나라에 처음 상륙하는 세계 최초의 피하투여형 비응고인자 혈우병치료제 헴리브라를 두고 참 많은 우여곡절과 의견상충이 있었고, 혈우사회의 심각한 균열을 드러낼 뻔도 했다. 일차적으로 혈우병A 항체환자에 대해 비교적 정상적인 보험급여 적용이 시작되는 이 시점에서, 우리나라 급여체계의 보수성과 산업계 간의 보이지 않는 전쟁, 의료진과 환자들의 치료 접근성 문제에 대해 다시 한 번 뒤돌아 볼 과제를 안겨주는 듯 하다.

헴리브라를 필두로 피투시란(사노피젠자임), 컨시주맙(노보노디스크) 등의 비응고인자 혈우병제제들이 곧 3상 임상시험을 마치고 항체환자를 포함한 전체 혈우병 환자애 대한 예방적 치료를 위해 도전에 나설 것 또한 전망되고 있다.

▲ 헴리브라 관련 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안) (클릭하여 확대)

[헤모라이프 김태일 기자]