|
|
|
¡ã Ç¥Áعݰ¨±âÁ¦Á¦, ÇöÀç »ç¿ëÁßÀÎ ¹Ý°¨±â¿¬ÀåÁ¦¿Í ºñ±³µÇ´Â BIVV001ÀÇ 8ÀÎÀÚ È°¼ºµµ Áö¼Ó½Ã°£ |
ÇöÁ¸ÇÏ´Â 8¹ø ÀÀ°íÀÎÀÚÁ¦Á¦ Áß °¡Àå ¹Ý°¨±ä°¡ ±ä °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁö°í ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè XTEND-KidsÀÇ Åõ¾àÀÌ ½ÃÀ۵Ǿú´Ù. XTEND-Kids´Â ÁßÁõ Ç÷¿ìº´ AÇü ³²ÀÚ¾ÆÀ̵éÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ(efanesoctocog alfa)ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀÓ»ó 3»ó ½ÇÇèÀÌ´Ù.
Ç÷¿ìº´A´Â 8ÀÎÀÚ¶ó°í ºÒ¸®´Â Ç÷¾× ÀÀ°í ´Ü¹éÁúÀÇ ºÎÁ·À¸·Î ÀÎÇØ ¹ß»ýÇÑ´Ù. Ç÷¿ìº´AÀÇ ´ëü¿ä¹ýÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ºÎÁ·Çϰųª ¾ø´Â 8ÀÎÀÚ ´Ü¹éÁúÀ» Á¦°øÇØ Ç÷¾× ÀÀ°í È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù.
ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ(°³¹ß¸í BIVV001)´Â »ç³ëÇÇ(Sanofi) »ç¿Í ¼Òºñ(Sobi)°¡ °øµ¿À¸·Î °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â Ç÷¿ìº´A ÀÀ°íÀÎÀÚÁ¦Á¦ÀÌ´Ù.
ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ´Â »õ·Î¿î ¹öÀüÀÇ 8ÀÎÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ°í Àִµ¥, ÀÌ´Â ´Ü¹éÁúÀÇ ÀϺÎ(Æùºô·¹ºê¶õÆ® ÀÎÀÚ¿Í Æú¸®ÆéŸÀ̵åÀÎ XTEN)¿Í À¶ÇյǾî Ä¡·áÀÇ È¿°ú°¡ ´õ ¿À·¡ Áö¼ÓµÇµµ·Ï Çϱâ À§ÇؼÀÌ´Ù. ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ´Â ÀÚ¿¬ÀûÀÎ ÃâÇ÷À» ¸·±â À§ÇÑ ¿¹¹æÀû Ä¡·á·Î ÁÖ 1ȸ Åõ¿©µÇµµ·Ï ¼³°èµÇ¾ú´Ù.
¼ÒºñÀÇ ¿¬±¸ °³¹ß Ã¥ÀÓÀÚÀÌÀÚ ÃÖ°í ÀÇ·á Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ¶óºñ ¶ó¿À(Ravi Rao)´Â º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ "ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ´Â Ç÷¿ìº´A¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á¸¦ ÁøÀü½Ãų ¼ö ÀÖ´Â ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
EXTEN-A(NCT03205163)¶ó°í ºÒ¸®´Â ÀÌÀü 1/2´Ü°è ½ÃÇèÀÇ µ¥ÀÌÅÍ´Â ´ÜÀÏ ¿ë·® ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ°¡ ÁßÁõ Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø ¼ºÀÎ ³²¼º¿¡¼ 8ÀÎÀÚÀÇ È°µ¿ ¼öÁØÀ» ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ¸·Î Áõ°¡½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» º¸¿©ÁÖ¾ú´Ù.
»ç³ëÇÇ°¡ ÈÄ¿øÇÏ´Â XTEND-Kids(NCT04759131)½ÃÇèÀº 8ÀÎÀÚ Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾Æº» °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ÁßÁõ Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø 12¼¼ ÀÌÇÏ 65¸íÀÇ ¼Ò³âµéÀ» ¸ðÁýÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¸ðµÎ 52ÁÖ(¾à 1³â) µ¿¾È ¸ÅÁÖ 1ȸ Á¤¸Æ¿¡ Á÷Á¢ Åõ¿©ÇÏ´Â Ä¡·á°¡ ½ÃÇàµÈ´Ù. Åõ¿©¸¦ ¸¶Ä£ »ç¶÷Àº ¿¬ÀåÀÓ»ó ´Ü°è¿¡¼µµ Ä¡·á¸¦ °è¼ÓÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ ½ÃÇèÀÇ ÁÖ¿ä ¸ñÇ¥´Â Ç×üÀÇ ¹ßÇö¿¡ ´ëÇØ Æò°¡ÇÏ´Â °ÍÀε¥, ÀÌ°ÍÀº ½ÅüÀÇ ¸é¿ª ü°è°¡ ´ëü ¿ä¹ýÀ» À§ÇùÀ¸·Î À߸ø ÀÎÁöÇßÀ» ¶§ »ý¼ºµÇ´Â 8ÀÎÀÚ Å¸±ê Ç×ü»ý¼º ¿©ºÎ¸¦ Á¶»çÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. Ç×ü´Â Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÀÇ È¿°ú¸¦ °¨¼Ò½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ ÀÚ¿¬ÀûÀÌ°í ¿Ü»óÀûÀÎ ÃâÇ÷ÀÇ ¼ö¸¦ ³·Ãß´Â Ä¡·á¹ýÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°ú, ¾à¹°µ¿·ÂÇÐÀû Çö»ó µîÀ» Æò°¡ÇÒ °ÍÀÌ´Ù.
XTEND-Kids´Â ÇöÀç Ææ½Çº£À̴ϾÆÁÖÀÇ ÇÇÃ÷¹ö±×, ÇÁ¶û½ºÀÇ ¸£Å©·¹¹É·©ºñ¼¼Æ®¸£, ¸¶µå¸®µå¿¡ ÀÖ´Â ¼¾ÅÍ¿¡¼ ÀÚ°ÝÀ» °®Ãá ȯÀÚ ¸ðÁýÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Ãß°¡ Á¤º¸´Â ¿©±â¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¶ó¿À ±³¼ö´Â "¼Ò¾Æ Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀÌ ½ÃÀÛµÈ °ÍÀº Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø »ç¶÷µé¿¡°Ô ´õ ³ôÀº ±âÁØÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°Ú´Ù´Â ¼ÒºñÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ÀÇÁö¸¦ º¸¿©ÁÖ´Â °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
»ç³ëÇÇ´Â ¶ÇÇÑ XTEND-1(NCT04161495)À̶ó°í ºÒ¸®´Â ¶Ç ´Ù¸¥ 3´Ü°è ½ÃÇèÀ» ÈÄ¿øÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, 12¼¼ ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ ±×·ì¿¡¼ Ä¡·áÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÑ´Ù. XTEND-1Àº ¹Ì±¹ÀÇ ¼¼ °÷ÀÇ ¼¾ÅÍ¿¡¼ ¸ðÁýÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Çѱ¹¿¡¼µµ BIVV001ÀÇ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÀÌÆг׽º¿ÁÅäÄÚ±×¾ËÆÄ´Â ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ °³¹ß ¹× °ËÅ並 ºü¸£°Ô Çϱâ À§ÇØ ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track) ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù. ¶ÇÇÑ FDA¿Í À¯·´EMA¿¡ ÀÇÇØ Èñ±Í ÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ À°¿¬Èñ ±âÀÚ] < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |