¿¬Àå ¿¬±¸ 3»ó ¿¬±¸ ÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é ¹ÙÀÌ¿¤»çÀÇ Áöºñ(Jivi)°¡ ÁßÁõ Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø 12¼¼ ¹Ì¸¸ÀÇ ¼Ò¾Æ¿¡¼ 5³â ÀÌ»ó ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ¸·Î ÃâÇ÷À» ¿¹¹æÇÏ°í Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °á°ú ÀÌµé ¾î¸°ÀÌ ´ëºÎºÐÀÌ Ã»¼Ò³âÀÌ µÇ¸é¼µµ Ä¡·á¸¦ °è¼Ó ¹Þ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¹ß°ßÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ¿¬±¸´Â "¼Ò¾Æ 8ÀÎÀÚ º¸È£ ¿¬Àå ¿¬±¸: BAY 94-9027(damoctocog alfa pegol)ÀÇ Àå±â ¾ÈÀü¼º°ú È¿´É"À» 'Hemophilia' ÇмúÁö¿¡ °ÔÀçÇß´Ù.
Ç÷¿ìº´A°¡ Àִ ȯÀÚ¿¡°Ô °áÇÌµÈ Ç÷¾×ÀÀ°í 8ÀÎÀÚ¸¦ ´ëüÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇöÀç ÀÌ ÁúȯÀÇ Ç¥ÁØ Ä¡·á¹ýÀÌ´Ù. ¿¹¹æ¿ä¹ý Â÷¿ø¿¡¼ ȯÀÚµéÀº Á¤±âÀûÀ¸·Î Áֻ縦 ¸Â¾Æ¾ß Çϸç(¸ÅÁÖ 3ȸ) ÀÌ´Â »îÀÇ Áú¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°í ÀÖÀ¸¸ç È¿°úÀûÀÌ°í Áö¼ÓÀûÀÎ Ä¡·á¸¦ °è¼ÓÇؼ ã¾Æ¾ß¸¸ ÇÑ´Ù.
ÀÌÀü¿¡ BAY 94-9027·Î ¾Ë·ÁÁø Áöºñ´Â ¹ÙÀÌ¿¤ÀÌ °³¹ßÇÑ ¹Ý°¨±â¿¬Àå 8ÀÎÀÚÁ¦Á¦À̸ç, ÇöÀç ¹Ì±¹°ú EU¿¡¼ 12¼¼ ÀÌ»ó Ç÷¿ìº´A ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ ¿¹¹æ Ä¡·á·Î ½ÂÀεǾú´Ù.
Áöºñ´Â Ç÷·ù¿¡ Á÷Á¢ ÁÖÀÔÇØ Åõ¿©µÇ¸ç, ÃâÇ÷½Ã ¿ä¹ý Ä¡·áÁ¦·Îµµ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Áß¿äÇÑ °ÍÀº, Áöºñ´Â ¸î¸î Ç¥ÁØ Ä¡·á¹ýº¸´Ù ´õ ¿À·¡ ȯÀÚÀÇ Ç÷¾×¿¡ ¸Ó¹°¸é¼, 8ÀÎÀÚ ¼öÄ¡¸¦ Á¤»ó ¹üÀ§ ³»¿¡¼ À¯ÁöÇÏ´Â µ¥ ÇÊ¿äÇÑ ÁÖÀÔ È½¼ö¸¦ ÁÙÀδٴ °ÍÀÌ´Ù.
'¼Ò¾Æ 8ÀÎÀÚ º¸È£ ½ÃÇè (NCT01775618)ÀÇ 3»ó ¿¬±¸¿Í ±× ÀÌÈÄ 12ÁÖÀÇ ¿¬Àå ¿¬±¸´Â Áöºñ°¡ ÁßÁõ Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø 12¼¼ ¹Ì¸¸ ¼Ò¾ÆµéÀÇ ÃâÇ÷À» ¿¹¹æÇÏ°í Ä¡·áÇÏ´Â µ¥ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °ÍÀ» ¹ß°ßÇß´Ù.
º» ¿¬±¸¿¡¼ ȯÀÚµéÀº 25-60IU/kg ¹üÀ§ÀÇ ¼±·®À¸·Î´Â ¸ÅÁÖ µÎ ¹ø, 45-60IU/kgÀÇ ¼±·®À¸·Î´Â 5ÀÏ¿¡ ÇÑ ¹ø, 60 IU/kgÀÇ ¼±·®À¸·Î´Â 7ÀÏ¿¡ ÇÑ ¹ø Áöºñ¸¦ ÁÖÀÔÇß´Ù. ÁÖÀÔ ¼±·®Àº ¸ðÁýµÈ ȯÀڵ鿡°Ô ¹«ÀÛÀ§·Î ÁÖ¾îÁ³´Ù. ¸ðµÎ ÃÖ¼Ò 50ÀÏ°£ Ä¡·á¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, À¯¾Æ ±×·ì(6¼¼ ÀÌÇÏ)°ú ¼Ò¾Æ ±×·ì(6~12¼¼)À¸·Î ±¸ºÐµÇ¾ú´Ù.
º» ½ÃÇèÀ» ¸¶Ä£ 6¼¼ ÀÌÇÏ À¯¾Æ¿¡°Ô´Â È®Àå ¿¬±¸¿¡ µî·ÏÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼±ÅñÇÀÌ ÁÖ¾îÁ³°í, 12ÁÖ µ¿¾È 25-60 IU/kgÀÇ ¼±·®À¸·Î ÁÖ 2ȸ Áöºñ ÁÖÀÔÀ» °è¼Ó ¹Þ¾Ò´Ù.
º» ½ÃÇèÀ̳ª È®Àå ½ÃÇèÀ» ¸¶Ä£ ¸ðµç ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ÁöºñÀÇ Àå±â ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» °°Àº Åõ¿©·®À¸·Î ¿¬ÀåÇØ Æò°¡ÇÏ´Â ¿¬Àå ½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼±ÅñÇÀÌ ÁÖ¾îÁ³´Ù. (ÀÇ»çÀÇ ±Ç°í¿¡ µû¶ó º¹¿ë¹ýÀÌ º¯°æµÉ ¼ö ÀÖÀ½)
º» ¿¬±¸ ¹× È®Àå ½ÃÇèÀ» ¿Ï·áÇÑ 61¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß 59¸í(97%)ÀÌ ¼±ÅÃÇü ¿¬Àå ¿¬±¸¿¡ µî·ÏÇß´Ù. ÀÌ Áß 32¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ À¯¾Æ ±×·ì¿¡ ¼ÓÇß°í 27¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ ¼Ò¾Æ ±×·ì¿¡ ¼ÓÇØ ÀÖ¾ú´Ù. À¯¾Æ ±×·ì ȯÀÚÀÇ ÁßÀ§¿¬·ÉÀº ½ÃÇè µî·Ï ´ç½Ã 3.5¼¼, ¿¬Àå ¿¬±¸ Á¾·á ´ç½Ã 9¼¼¿´À¸¸ç, ¾î¸°ÀÌ ±×·ì ȯÀÚÀÇ ÁßÀ§¿¬·ÉÀº µî·Ï ´ç½Ã 9¼¼, ¿¬Àå ¿¬±¸ Á¾·á ´ç½Ã 15¼¼¿´´Ù.
ÀÌ 59¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß 57¸í(97%)ÀÌ 5³â°£ÀÇ ¿¬Àå ¿¬±¸¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù. 6¼¼ ÀÌÇÏÀÇ µÎ ¼Ò¾Æ´Â Ä¡·á¿Í ¹«°üÇÑ ÀÌÀ¯·Î ½ÃÇèÀ» Æ÷±âÇß´Ù.
ÃÑ 58¸íÀÇ È¯ÀÚ(98.3%)°¡ ¿¬±¸ ±â°£ µ¿¾È ÃÑ ¿¬±¸ Âü¿© Àϼö°¡ 100ÀÏ ÀÌ»óÀ̾ú´Ù.
¿¬±¸¿¡ µû¸£¸é ¸Å³â Æò±Õ ÃÑ ÁÖÀÔ È½¼ö´Â 77.5¹øÀ̸ç, ¸ðµç ȯÀÚÀÇ Ä¡·á ±âÁØ ÁؼöÀ²ÀÌ 95% ÀÌ»óÀ̾ú´Ù.
¿¬Àå ½ÃÀÛ ´ç½Ã °ú¹Ý¼öÀÇ È¯ÀÚ(27¸í)°¡ 5ÀÏ °£°ÝÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ ¹Þ°í ÀÖ¾ú´Ù. ¸¶Áö¸·¿¡´Â ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ (29¸í)°¡ ÁÖ 2ȸ Ä¡·á¸¦ ¹Þ°í ÀÖ¾ú´Ù.
¿¬°£ ÃâÇ÷ ¼ö¸¦ ÃøÁ¤ÇÏ´Â ¿¬°£ Æò±Õ ÃâÇ÷·ü(ABR)Àº ¸ðµç ȯÀÚ°¡ 1.6ȸ(À¯¾Æ ȯÀÚ 1.5ȸ, ¼Ò¾Æ ȯÀÚ 1.9ȸ)·Î Áöºñ°¡ À̵é ȯÀÚÀÇ ÃâÇ÷À» Á¶ÀýÇÏ´Â µ¥ È¿°úÀûÀ̾úÀ½À» º¸¿©ÁØ´Ù. ƯÈ÷, Ä¡·á ¸¶Áö¸· ÇØ µ¿¾È, ¸ðµç ȯÀÚ¿¡¼ ÀÚ¿¬ÃâÇ÷ Áß°£°ªÀº 0À̾ú´Ù.
È®Àå ¿¬±¸ µ¿¾È ȯÀÚ´Â ÃÑ 667ȸ(À¯¾Æ ȯÀÚ 323ȸ, ¼Ò¾Æ ȯÀÚ 344ȸ)ÀÇ ÃâÇ÷À» º¸¿´´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ ÃâÇ÷Àº °æÁõ(41.6%) ¶Ç´Â ÁßµîÁõ(47.7%) ÃâÇ÷À̾úÀ¸¸ç, ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ(75%)°¡ ¿Ü»ó °ü·Ã ÃâÇ÷À» º¸¿´´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ ÃâÇ÷Àº 2ȸ ÀÌ»ó ÁÖÀÔÀÌ ÇÊ¿ä ¾ø¾úÀ¸¸ç, Àüü ȯÀÚÀÇ 87.4%¿¡¼ Ä¡·á ¹ÝÀÀÀÌ ¾çÈ£Çϰųª ¿ì¼öÇß´Ù.
È®Àå ¿¬±¸ µ¿¾È 56¸íÀÇ È¯ÀÚ(95%)°¡ ºÎÀÛ¿ëÀ» È£¼ÒÇß´Ù. ´ëºÎºÐÀº °æÁõ(20.3%), ÁßµîÁõ(61%) ÃâÇ÷À» º¸¿´À¸¸ç, 13.6%´Â ÁßÁõ ÃâÇ÷·Î °£ÁֵǾú´Ù. 20¸íÀÇ È¯ÀÚ(À¯¾Æ ȯÀÚ 13¸í, ¾î¸°ÀÌ È¯ÀÚ 7¸í)¿¡°Ô¼ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù.
¿¬±¸¿øµéÀº ¿¬Àå ¿¬±¸ µ¿¾È "Ưº°È÷ ´Ù¸¥ Çö»óÀ» º¸À̰ųª Ä¡·áÀÇ È¿°ú°¡ »ó½ÇµÇ¾ú°Å³ª ¶Ç´Â °ú¹Î ¹ÝÀÀÀ¸·Î Á¤ÀǵǴ ¾î¶°ÇÑ ºÎÀÛ¿ëµµ º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í º¸°íÇß´Ù.
À̵éÀº ÀÌ·¯ÇÑ ¿¬±¸°á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î "BAY 94-9027Àº ÁßÁõ Ç÷¿ìº´A¸¦ °¡Áø À¯¾Æ/¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ ÃâÇ÷ ¿¹¹æ°ú Ä¡·áÀÇ Àå±âÀû ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸¿©Áá´Ù"°í °á·ÐÁö¾ú´Ù.
µ¥ÀÌÅÍ´Â ¶ÇÇÑ "BAY 94-9027 ¿¹¹æ¿ä¹ýÀ» ½ÃÇàÇÑ 12¼¼ ¹Ì¸¸ ȯÀÚµéÀÇ ´ëºÎºÐÀÌ Áö¼ÓÀûÀÎ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» °¡Áö°í û¼Ò³â±â Ä¡·á·Î À̾°¬´Ù"´Â °ÍÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
ÀÌ ¿¬±¸ÀÇ 9¸íÀÇ ¿¬±¸¿ø Áß 3¸íÀº ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ Á÷¿øÀ¸·Î ÀÌ ¿¬±¸¿¡ ÀÚ±ÝÀ» ´ë±âµµ Çß´Ù.
[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ À°¿¬Èñ ±âÀÚ] < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |