이수앱지스는 현재 미국 파트너사 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 함께 임상을 진행 중인 바이오신약 ‘달씨노나코그 알파(이하 DalcA: Dalcinonacog alfa, 프로젝트명 ‘ISU304’)’의 임상 1/2a 결과가 국제 학술지 ‘저널 오브 스롬보시스 앤드 헤모스타시스(Journal of thrombosis and haemostasis)’에 발표됐다고 9일 밝혔다.

DalcA는 유전적 결함에 의한 다양한 혈액응고인자 중 9번 응고인자의 결핍으로 발생하는 희귀질환인 B형 혈우병 치료제이다. 이수앱지스는 2013년부터 카탈리스트 바이오사이언시스와 함께 DalcA의 개발을 진행하고 있다. 이수앱지스가 임상 1/2a 진행 후, 파트너사가 임상 2b상을 마무리했고, 현재는 임상 3상을 준비중이다.

▲ 이수앱지스 ‘ISU304 B형 혈우병’ 임상 결과 논문 게재

이번에 발표된 임상 결과에 따르면, DalcA는 가장 오랜 기간 사용된 B형 혈우병 치료제인 화이자의 베네픽스(BeneFIX) 대비 24배 높은 효능과 33.8시간 동안의 혈중 내 긴 약효 유지기간을 보였다. 또한 6일간 1회씩 투여 후 혈중 내 15.7%의 9번 응고인자 활성과 이로 인한 체내 자연출혈의 가능성을 감소시킬 수 있다는 점도 입증됐다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 장기간 피하주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2b상 시험이 28일간 수행됐다고 전했다.

본 연구의 책임연구원인 이수앱지스 홍승범 박사는 “B형 혈우병은 평생동안 응고제를 투약 받아야 하는 질환으로, 치료 패러다임은 환자의 편의성과 함께 좀 더 안정적으로 케어가 되는 방향으로 변해가고 있다”라며 “DalcA는 B형 혈우병 치료제 중 유일하게 피하주사 형태로서 투약의 편의성을 높였고, 기존의 치료제 대비 혈중 높은 활성을 유지하도록 해주는 치료제로서 치료의 방향을 바꾸는 역할을 할 것”이라고 설명했다.

이수앱지스는 최근 연이은 신약과제의 논문 게재 등 기술성을 입증하는 결과들을 확보하고 있다. 그동안 축적한 바이오의약품 개발 및 생산 노하우를 토대로 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 신규 수익사업 모델을 확대하고 있다.

[헤모라이프 하석찬 기자]