페링제약이 최근 리콜된 비강 스프레이 데스모프레신에 대해 내부 조사를 실시한 결과 약병 밀봉의 견고성에 문제가 있는 것으로 밝혀졌다. 재발 방지를 위해 취해진 조치들은 최소 2023년까지 제품 생산 과정에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

동사는 보도자료를 통해 2023년 상반기에 데스모프레신 제품 생산이 재개될 것으로 예상되는 가운데 약병 밀봉 문제가 재발하지 않도록 새로운 생산라인을 설치하겠다는 계획을 발표했다. 시중에는 2023년 말부터 풀릴 것으로 예상되며 그 전까지는 보건당국의 승인을 기다릴 것이다.

지난해 7월과 8월 회사가 경증, 중등증 혈우병A와 폰빌레브란트병을 치료하는 데 사용되는 데스모프레신의 전세계적 리콜을 시작한 것은 몇몇 제품에서 데스모프레신의 고농축 불량품이 발견된 이후였다. 세계혈우연맹은 리콜이 적어도 2023년의 중반부터 영향력을 발휘할 것으로 예상했다.

데스모프레신은 호르몬 바소프레신의 합성 유사체로 혈우병 A가 결핍된 8인자와 폰 빌레브란트 인자의 수준을 높인다. 폰빌레브란트 질환을 겪는 환자의 경우 폰 빌레브란트 인자가 매우 낮은 수치를 보이거나 비기능적인 형태로 발견된다. 이 두 가지 응고 인자는 혈전이 형성되는 최종적인 생물학적 경로에 매우 중요한 역할을 한다.

리콜된 제품들 중에는 혈우병 환자의 출혈을 조절하는 데 사용되는 데스모프레신 아세트산염의 합성형태인 스티메이트(Stimate)가 함유된 비강 스프레이가 있다.

발표 내용은 스티메이트 외에도 옥토스팀(Octostim) 비강 스프레이 1.5mg/ml, 데스모프레신(DDAVP) 10mcg/0.1ml, 미니린(Minirin) 비강 스프레이 0.1mg/ml, 데스모프레신 아세트산염 비강 스프레이 10mcg/0.1ml까지 확장된다.

페링은 계속해서 비강 스프레이 0.1mg/ml, 경구 데스모프레신 및 주입식 데스모프레신(4mcg/ml, 15mcg/ml)을 제조할 것이다. 환자들은 데스모프레신과 사이클로카프론(transpectic acid)의 다른 제조법을 포함하여 적절한 치료 대안에 대해 의료진과 상담해야 한다.

데스모프레신 복용량이 증가하면 체액 부종, 경증일 경우 저혈압, 저혈중 나트륨 수치를 보일수 있고, 극단적인 경우 발작, 혼수, 사망 등의 우려가 있어 데스모프레신 함량이 높은 제품을 리콜하기로 결정했다.

페링은 "현재까지 리콜된 제품과 관련된 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다.

▲ 경증 혈우병A와 폰빌레브란트질환에 치료용으로 사용되는 페링사의 데스모프레신 제제가 지난해부터 리콜 결정되어 2023까지 재고 영향을 줄 것으로 분석되었다.

[헤모라이프 육연희 기자]