임상 단계 종양학에 주력을 하는 바이오 제약회사인 리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals)가 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)에 라이선스를 내주었던 차세대 PI3K-델타 억제제인 움브럴리시브(Umbralisib)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다음 치료에 대해 승인을 얻었다고 오늘 발표했다.

움브럴리시브는 하루 한 차례씩 복용하는 차세대 경구 신약으로서 포스포이노시티드 3 키나아제(PI3K) 델타 및 카세인 키나아제 1(CK1) 엡실론 억제제이다. 이 약제는 리젠 파마에서 개발됐고 2012년 IND 단계(TGR 1202)에서 TG 테라퓨틱스에 라이선스가 인도된 바 있다. 2014년에 양사는 라이선싱 계약을 체결하고 이를 통해 TGTX가 전 세계 판매권을 획득하고 리젠은 인도에서의 상업화 권리를 보유하는 동시에 움브럴리시브의 제조를 책임지고 공급 파트너회사로서의 지위를 유지하기로 했다.

리젠 파마슈티컬스의 대표 겸 CEO인 스와루프 바칼랑카는 “움브럴리시브에 대한 승인이 났다는 것은 MZL 및 FL 환자들에 대해 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐음을 의미하며 리젠의 약물 발견 및 개발 능력을 입증하는 중요한 계기가 될 것이다. 이는 리젠이 성공적인 바이오 제약사로 발돋움하고 엄격한 약물 개발 과정을 통과할 수 있는 안전하고도 효과적인 치료제를 발견·개발하는 우리 팀원들의 능력을 입증한 역사적인 순간이다. 이에 더해 우리는 움브럴리시브를 인도 내 환자들에게도 제공할 수 있기를 절실하게 바라고 있으며 머지 않아 인도에서 동록 및 승인을 받는 과정을 개시할 예정이다”라고 말했다고 밝혔다.

라젠 파마슈티컬스의 회장이자 알렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals Ltd.)의 전무이사인 프라나브 아민(Pranav Amin)은 “우리는 리젠이 이번 역사적인 계기를 맞이하게 된데 대해 매우 자랑스럽게 생각하고 특히 인도 과학자들이 개발해낸 신물질신약(NCE) 가운데 미국 FDA 승인을 얻은 최초의 사례라는데 대해서도 높은 긍지를 느낀다. 우리는 TG 테라퓨틱스 및 리젠 파마와 계속 협업을 지속하면서 UKONIQ™ 공급에 차질이 없도록 만전을 기하고자 한다. 움브럴리시브는 리젠의 R&D 노력을 통해 생산된 최초의 발견 물질이며 이번의 승인은 리젠의 다른 개발 약물들도 유사한 성공을 거둘 수 있음을 보여주는 것이다”라고 말했다.

[헤모라이프 하석찬 기자]