펩트론(대표이사 최호일)이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론, 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사바늘 대신 26게이지의 주사바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 점이 제품의 큰 경쟁력이 될 것으로 기대된다.

이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 크로스오버(cross-over, 2×2 교차) 방식으로 시행되며, 충남대학교 병원에서 임상을 진행한다.

루프린은 2019년 기준 국내 약 530억원, 글로벌 약 9000억원의 매출액을 기록한 블록버스터 의약품으로 펩트론은 오송 바이오파크 GMP 시설에서 생산된 PT105를 제네릭 제품으로 상업화할 경우 회사의 안정적인 매출을 견인하는 동시에 오리지널 제품과 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 글로벌 시장 진입도 원활할 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월에는 국내 판권 계약을 위한 우선협상대상자 선정도 마무리했다.

한편 펩트론은 PT105 외에도 기반 플랫폼 기술인 SmartDepot를 활용한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각 개발 의약품을 점진적으로 시장에 출시할 계획이다.

이 가운데 파킨슨병 치료제 PT320은 임상환자 모집을 모두 완료하고 현재 임상2상이 원활하게 진행되고 있다. 회사는 현재까지 특별히 보고된 부작용 없이 계획대로 임상이 순항 중이라고 설명했다.

또한 회사는 SmartDepot 기반 기술에 대한 관심도가 많은 글로벌 파트너사와 CDMO(위탁개발생산) 사업 논의도 진행하고 있다.

[헤모라이프 하석찬 기자]