|
|
|
¡ã ¹Ì FDA´Â 19ÀÏ ¼¼°è ù Ç÷¿ìº´A À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ‘·ÏŸºñ¾È’¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀ» Á¶°ÇºÎ °ÅºÎÇß´Ù. |
Ç÷¿ìº´ ¿ÏÄ¡¸¦ À§ÇÑ Ã¹ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ »ç¿ë½ÂÀαîÁö´Â ´Ù¼Ò ½Ã°£ÀÌ ´õ ÇÊ¿äÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ FDA´Â ÇöÁö½Ã°¢À¸·Î 19ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°(Biomarin)ÀÇ Ç÷¿ìº´A À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ‘·ÏŸºñ¾È’(Roctavian)¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ °ÅºÎÇÏ¸é¼ ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸¶Ä¡°í 2³âÄ¡ ÃßÀû°üÂû ÀڷḦ Ãß°¡ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù.
·ÏŸºñ¾ÈÀº Ç÷¾× ¼Ó 8¹ø Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ °áÇÌÀ¸·Î ÁöÇ÷¿¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ´Â Ç÷¿ìº´ AȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©ÇØ 8ÀÎÀÚ¸¦ »ý¼ºÇÏ´Â À¯ÀüÀÚ¸¦ ȯÀÚÀÇ °£¿¡ Á¤Âø½ÃÅ´À¸·Î¼ Á¤»óÀûÀÎ ÁöÇ÷ÀÛ¿ëÀ» Àå±â°£ À¯µµÇÏ´Â ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ Ç÷¿ìº´ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù. ´Ü 1ȸ Åõ¿©·Î ¿µ±¸ÀûÀÎ È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, À¯»çÇÑ ±âÀüÀ¸·Î Ç÷¿ìº´ ¿ÏÄ¡¸¦ ¸ñÇ¥¿¡ µÎ°í 4~5°³ÀÇ Ç÷¿ìº´ A, B À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦µéÀÌ ÇöÀç ÀÓ»ó½ÃÇè Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
±× Áß °¡Àå ¸ÕÀú Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ µé¾î°¡ 4³âÂ÷ µ¥ÀÌÅͱîÁö ¹ßÇ¥ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ·ÏŸºñ¾ÈÀº ´çÃÊ 8¿ù Áß FDAÀÇ »ç¿ë½ÂÀÎÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ¾úÀ¸³ª À̹ø ½ÂÀÎ °ÅºÎ·Î 2022³â Çã°¡¿¡ ÀçµµÀüÇÒ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø°Ô µÇ¾ú´Ù. FDAÀÇ ½ÂÀÎ °ÅºÎ ÀÌÀ¯·Î´Â '·ÏŸºñ¾È'ÀÇ ¾àÈ¿°¡ ¾ó¸¶³ª ¿À·¡ °¥Áö¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á°¡ ÀÖ´Ù´Â ÂÊ¿¡ ¹«°Ô°¡ ½Ç¸®°í ÀÖ´Ù.
Á¤È®ÇÑ °¡°ÝÀº Ã¥Á¤µÇÁö ¾Ê¾ÒÀ¸³ª ·ÏŸºñ¾ÈÀÇ Á¤½Ä Ãâ½Ã ÈÄ °¡°ÝÀº 1ȸ Åõ¿©¿¡ ÃÖ¼Ò 200¸¸ ´Þ·¯(¾à 23¾ï ¿ø) Á¤µµ°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ȸ»çÃøÀº ¹àÈù ¹ÙÀִµ¥, ÀÌ´Â ¹Ì±¹ Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ 1¸íÀÇ ¿¬°£ ¾àÁ¦ºñ ¾à 30¸¸ ´Þ·¯ÀÇ 7¹è¿¡ ´ÞÇÏ´Â ¼öÄ¡ÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÃøÀÇ È¸Àå Áø-ÀÚÄû½º ºñ¿¡³ªÀ̸Þ(Jean-Jacques Bienaimé)´Â "·ÏŸºñ¾È ½É»ç¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ±â°£¿¡ ´ëÇÑ ÇÕÀÇ´Â FDA¿Í ÃæºÐÈ÷ ÀÖ¾úÀ½¿¡µµ Ãß°¡ÀڷḦ ¿ä±¸ÇÑ °ÍÀº ³î¶ø°í ½Ç¸Á½º·´´Ù"°í ¹àÈ÷¸é¼ "·ÏŸºñ¾È À¯ÀüÀÚÄ¡·á¿Í Ç÷¿ìº´A Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓÀ» ÀçÁ¤ÀÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀáÀç·ÂÀ» ÀÚ½ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
FDAÀÇ À̹ø ½ÂÀÎ °ÅºÎ·Î ÀÎÇØ ÇöÀç À¯ÀüÀÚÄ¡·á¿¡ µµÀüÇÏ°í Àִ Ÿ Á¦¾à¾÷üµéµµ ºñ½ÁÇÑ ¼öÁØÀÇ °µµ ³ôÀº ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ Á¦ÃâÀǹ«¸¦ Áö´Ò °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. FDA¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ ·ÏŸºñ¾È Çã°¡½É»ç¿¡ µé¾î°£ À¯·´ÀǾàû(EMA)Àº ¾ÆÁ÷ °áÁ¤À» ³»¸®Áö ¾Ê°í Àִµ¥ ¹Ì±¹Ãø °áÁ¤¿¡ À¯·´ÀÌ ¾î´À Á¤µµ ¿µÇâÀ» ¹ÞÀ»Áöµµ °ü½ÉÀÌ °¡´Â ´ë¸ñÀÌ´Ù.
ÇÑÆí, FDA´Â ÇÏ·ç ÀüÀÎ 18ÀÏ¿¡µµ ±æ¸®¾îµå»çÀ̾ð½ºÀÇ ·ù¸¶Æ¼½º°üÀý¿° ½Å¾à ‘ÇÊ°íƼ´Õ(filgotinib)'ÀÇ ½ÂÀÎÀ» °ÅºÎÇÏ¸é¼ ÇâÈÄ ´õ¿í ±î´Ù·Î¿î ½É»ç±âÁØÀ» Àû¿ëÇÒ °Í¿¡ ´ëÇÑ ¹æÇ⼺À» ¿¹°íÇÏ°í ÀÖ´Ù.
|
|
|
¡ã È£ÁÖ ¸á¹ö¸¥¿¡¼ ¿¸° ISTH 2019¿¡ Á¦ÃâµÈ ·ÏŸºñ¾ÈÀÇ 3³âÄ¡ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ ÀÚ·á Áß Åõ¿© ÈÄ ÀÀ°íÀÎÀÚ È°¼ºµµ Áö¼Ó¿¡ °üÇÑ ±×·¡ÇÁ |
[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ ±èÅÂÀÏ ±âÀÚ]
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |