정형외과 환자의 관절 보존 솔루션 개발사 오르텍스포츠메드슨(Orteq Sports Medicine Ltd.)은 복수의 병원에서 5년 동안 분석했으며 향상된 무릎 기능이 87% 이상 유지되었고 통증을 줄인 것으로 나타난 액티핏(Actifit) 반월형 스캐폴드의 피어리뷰 데이터를 AJSM에 게재했다고 발표한다. 동 스캐폴드는 미국 식품의약국으로부터 혁신기기지정을 획득했다.

오르텍의 액티핏 반월형 스캐폴드는 반월연골에 심각한 손상이 생긴 전세계 30개 국가의 4천 명이 넘는 환자들에게 시술되었으며, 지금까지 25개의 피어리뷰 임상 저널에 게재되었다. 액티핏은 생분해가 가능한 폴리머 재질로 되어있으며, 무릎 관절을 보존하고 넓적다리(대퇴골)와 정강이(경골) 사이에서 충격 흡수 역할을 하는 초승달 모양의 연골인 반월연골의 심각한 손상 부위에 새로운 조직이 잘 자라나도록 한다.

손상되었고, 파열되었거나 치유가 어려운 내측(안쪽 부위) 혹은 외측(바깥쪽 부위) 반월연골에 대한 치료법에는 통증 관리, 물리 치료, 주사, 수리, 파열된 반월연골의 외과적 제거(부분 반월연골절제술) 혹은 시신의 반월연골을 적출하여 무릎에 이식하는 수술(반월연골동종이식술) 등이 있다.

무릎 통증을 완화시키기 위해 관절경에 의한 부분 반월연골절제 수술이 전세계적으로 약 150만 건이 이루어졌으며 이 수술의 절반은 미국에서 행해졌다. 그러나, 수많은 임상 연구에 의하면 부분 반월연골절제술을 받은 다수의 환자들이 계속 통증을 겪어 결국에는 무릎관절교체수술을 받게 되었다고 한다.

르네 버동크 명예교수(벨기에 브뤼셀 소재 에라스메ULB병원 정형외과수술 및 외상학과)는 "복수의 유럽 병원에서 155 명의 환자를 대상으로 진행한 중기 후속 연구에 관하여 최근 AJSM에 게재된 자료에 의하면 액티핏은 무릎 관절 기능을 크게 향상시켰으며 시술 후 5년 동안 부위별로 심각한 반월연골 결함을 갖고 있던 환자들의 통증을 완화시켰다"면서 "이번 연구에서 안쪽 부위(내측) 스캐폴드 시술은 87.9%의 치료 효과 유지율을, 바깥쪽 부위(외측) 스캐폴드 시술은 86.9%를 보였는데 이는 전체적인 반월연골절제술을 대신하는 MAT(반월연골동종이식술)에 비해 양호한 것이었다. 그 외에도, 액티핏은 보건경제에 크게 기여하며 현재 사용가능한 이식 제품들보다 비용이 저렴하다"고 말했다.

▲ 오르텍스포츠메드슨(Orteq Sports Medicine Ltd.)의 액티핏(Actifit)

사이먼 콜스 오르텍스포츠메드슨 CEO 겸 디렉터는 "회사들은 혁신기기지정프로그램을 통해 미국 환자들이 의료 기술을 빨리 활용할 수 있도록 해주는 '패스트트랙' 리뷰를 획득할 수 있다"면서 "우리의 폭넓은 유럽 임상 데이터를 FDA가 분석할 수 있도록 올해 중 제출하여 동 기관과 긴밀히 협력할 수 있기를 기대한다"고 말했다.FDA는 생명이 위험하거나 심신을 쇠약하게 하는 질병을 가진 환자들을 위한 신기술의 개발 및 검토 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 2017년 새로운 의료기기들에 대한 혁신기기프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 미국의 환자와 의료기관들이 생명 유지와 관련된 기기들을 더 빨리 활용할 수 있도록 만들어 졌다.

캘리포니아주 롱비치에서 일하는 스포츠의학 의사로서 오르텍 외과자문위원회 멤버인 피터 커즈웨일은 "이번 일은 만족할 만한 치료 방안이 많지 않은 젊은 환자들에게 중요한 사건"이라면서 "FDA가 액티핏 기술에 이처럼 빠르게 리뷰를 부여했다는 사실이 기쁘다. 앞으로 내 환자들에게 액티핏을 처방할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

또한 콜스 씨는 오르텍의 활동이 이 중요한 이정표들의 달성을 통해 빠르게 확대되었다면서 "우리는 경험 많은 글로벌 관리 직원들을 채용했으며, 네덜란드 유트레흐트에 새로운 EU 본사를 세웠고, 한국 규제기관의 승인을 획득했다. 향후 2년 동안의 우리 목표는 빠르게 30에서 50개 국가 규제기관들의 승인을 받고, 새롭게 획득한 FDA 혁신기기지정 자격을 활용하여 당사 액티핏의 미국 승인을 빠르게 획득하며, 당사 전용의 액티핏 폴리머 플랫폼을 다른 근골격계 관절에도 적용할 수 있도록 신속하게 개발하는 것"이라고 말했다.

액티핏
액티핏은 서로 연결된 다공형 구조의 이식용 인조 스캐폴드로서 생체에 적합하여 생분해가 가능한 폴리머로 만들어졌다. 액티핏®은 환자의 내측 및 외측 반월연골에 관절경을 사용하여 이식되면 원래 있던 조직이 자라게 하고 새로운 '충격흡수기'의 역할을 함으로써 통증을 완화하고 환자의 기동력을 회복시킨다. 현재로서는 액티핏은 반월연골의 심각한 부분 손실 혹은 손상에만 적용할 수 있도록 개발되었다. 유럽의 액티핏 임상 조사 책임자는 프랑스 르쉐스네 소재 베르사이유병원 정형외과 의사 필립 보피스 박사와 벨기에 브뤼셀 소재 에라스메ULB병원 정형외과수술 및 외상학과 르네 베르동크 명예교수이다. 액티핏은 유럽과 걸프 국가들에 있으며 세계적으로 유명한 다음의 병원들에서 시술 가능하다.

오르텍스포츠메드슨
오르텍은 사라토가파트너스가 소유한 비상장 회사이다. 오르텍은 정형외과/스포츠의학 환자 용 관절 보존 솔루션을 개발하기 위해 2005년에 설립되었으며 동사만의 폴리머 플랫폼과 단일 수술인 자가연골세포이식(ACI) 세포 치료술을 사용한다.

[헤모라이프 하석찬 기자]