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바이오마린의 유전자 치료제, 코로나19 여파로 승인 작업 지체FDA는 예정대로 진행중... EMA는 지연될 듯
황정식 기자  |  nbkiller@newsfinder.co.kr
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승인 2020.05.19  14:34:24
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코로나19의 확산세에도 불구하고 바이오마린 제약(BioMarine Pharmaceutical)은 혈우병A 유전자 치료제 발록토코진 록사파보벡(valoctocogene roxaparvovec)의 승인을 얻기 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가절차가 예정대로 진행되고 있다고 밝혔다.

바이오마린은 전화 회의에서 발록토코진 록사파보백이 승인될 경우 치료제의 이름을 록타비안(Roctavian)이라는 브랜드로 판매될 것이라고 전했다.(이전의 브랜드 명은 발록스(Valrox)였다) 바이오마린의 바이오로직스 라이선스 신청이 현재 FDA에서 우선 검토 중이며 FDA는 8월 21일까지 최종 결정을 발표할 것으로 예상되고 있다.

바이오마린의 회장 겸 CEO인 진-자퀴스 비에나이메(Jean-Jacques Bienaimé)는 지난번 발표에서 “이 이정표는 바이오마린의 엄청난 업적을 보여주지만, 모든 유형의 혈우병에서 최초의 유전자 요법에 대한 잠재적 승인은 혈우병 공동체에 대한 더 큰 승리를 의미한다”며, “우리는 이렇게 혁신적인 발전을 위해 수십년을 달려 왔으며, 우리가 이 여정을 함께하게 되어 영광으로 생각하고 있다”라고 밝힌 바 있다.

비에나이메 사장은 올해말 valoctocogene roxaparvovec의 승인이 예상되며, 바이오마린의 제품으로 출혈성 질환이 있는 사람들에게 가장 혁신적이며 효율적인 제품을 제공하는 것에 최선의 준비를 다하고 있다고 덧붙였다.

한편, 바이오마린은 유럽의약품청(EMA)에 마케팅 허가 신청서로 제품 승인 허가서를 제출한 바 있으며, 지난 1월부터 바이오마린의 신청서를 빠른 평가 처리로 올려놓고 검토하고 있다고 전한 바 있다. 하지만 바이오마린은 현재 EMA의 검토 프로세스가 표준 절차로 되돌아 갈 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

이러한 예측은 EMA의 한 부문인 CHMP(Conmedical Products for Human Use) 위원회의 의견을 참고한 것으로 코로나19 전염병으로 인해 최소 3개월 이상의 지연과 함께 바이오마린의 궁극적인 치료제 승인 여부가 올해 말이나 내년 초가 될 것으로 내다보았다.

유럽의약품청의 결정과는 달리 아일랜드의 건강제품승인 위원회는 이미 EMA를 대신하여 바이오마린의 제조시설에 대한 사전 승인 검사를 수행했다. 이와 유사한 FDA의 검사는 6월 말로 예정되어 있다.

미국 FDA와 EMA에 신청한 내용은 모두 1, 2상 임상시험(NCT02576795)의 업데이트 된 데이터와 진행중인 3상 임상시험 GENEr8-1 연구(NCT03370913)의 초기 분석 데이터를 기반으로 했다. 바이오마린은 3상 임상시험인 GENEr8-1에 134명의 환자에게 유전자 치료제를 투여했으며 1년차 연구 데이터는 2021년도 1사분기에 발표될 것으로 예상된다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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