Äڷγª19ÀÇ È®»ê¼¼¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸° Á¦¾à(BioMarine Pharmaceutical)Àº Ç÷¿ìº´A À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ ¹ß·ÏÅäÄÚÁø ·Ï»çÆĺ¸º¤(valoctocogene roxaparvovec)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¾ò±â À§ÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡ÀýÂ÷°¡ ¿¹Á¤´ë·Î ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°Àº ÀüÈ È¸ÀÇ¿¡¼ ¹ß·ÏÅäÄÚÁø ·Ï»çÆĺ¸¹éÀÌ ½ÂÀ뵃 °æ¿ì Ä¡·áÁ¦ÀÇ À̸§À» ·ÏŸºñ¾È(Roctavian)À̶ó´Â ºê·£µå·Î ÆÇ¸ÅµÉ °ÍÀ̶ó°í ÀüÇß´Ù.(ÀÌÀüÀÇ ºê·£µå ¸íÀº ¹ß·Ï½º(Valrox)¿´´Ù) ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¶óÀ̼±½º ½ÅûÀÌ ÇöÀç FDA¿¡¼ ¿ì¼± °ËÅä ÁßÀ̸ç FDA´Â 8¿ù 21ÀϱîÁö ÃÖÁ¾ °áÁ¤À» ¹ßÇ¥ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ È¸Àå °â CEOÀÎ Áø-ÀÚÄû½º ºñ¿¡³ªÀ̸Þ(Jean-Jacques Bienaimé)´Â Áö³¹ø ¹ßÇ¥¿¡¼ “ÀÌ ÀÌÁ¤Ç¥´Â ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ¾öû³ ¾÷ÀûÀ» º¸¿©ÁÖÁö¸¸, ¸ðµç À¯ÇüÀÇ Ç÷¿ìº´¿¡¼ ÃÖÃÊÀÇ À¯ÀüÀÚ ¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀáÀçÀû ½ÂÀÎÀº Ç÷¿ìº´ °øµ¿Ã¼¿¡ ´ëÇÑ ´õ Å« ½Â¸®¸¦ ÀǹÌÇÑ´Ù”¸ç, “¿ì¸®´Â ÀÌ·¸°Ô Çõ½ÅÀûÀÎ ¹ßÀüÀ» À§ÇØ ¼ö½Ê³âÀ» ´Þ·Á ¿ÔÀ¸¸ç, ¿ì¸®°¡ ÀÌ ¿©Á¤À» ÇÔ²²ÇÏ°Ô µÇ¾î ¿µ±¤À¸·Î »ý°¢ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¶ó°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.
ºñ¿¡³ªÀÌ¸Þ »çÀåÀº ¿ÃÇظ» valoctocogene roxaparvovecÀÇ ½ÂÀÎÀÌ ¿¹»óµÇ¸ç, ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ Á¦Ç°À¸·Î ÃâÇ÷¼º ÁúȯÀÌ ÀÖ´Â »ç¶÷µé¿¡°Ô °¡Àå Çõ½ÅÀûÀ̸ç È¿À²ÀûÀÎ Á¦Ç°À» Á¦°øÇÏ´Â °Í¿¡ ÃÖ¼±ÀÇ Áغñ¸¦ ´ÙÇÏ°í ÀÖ´Ù°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÇÑÆí, ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°Àº À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ ¸¶ÄÉÆà Çã°¡ ½Åû¼·Î Á¦Ç° ½ÂÀÎ Çã°¡¼¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, Áö³ 1¿ùºÎÅÍ ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ½Åû¼¸¦ ºü¸¥ Æò°¡ 󸮷Π¿Ã·Á³õ°í °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ÀüÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°Àº ÇöÀç EMAÀÇ °ËÅä ÇÁ·Î¼¼½º°¡ Ç¥ÁØ ÀýÂ÷·Î µÇµ¹¾Æ °¥ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¿¹ÃøÀº EMAÀÇ ÇÑ ºÎ¹®ÀÎ CHMP(Conmedical Products for Human Use) À§¿øȸÀÇ ÀÇ°ßÀ» Âü°íÇÑ °ÍÀ¸·Î Äڷγª19 Àü¿°º´À¸·Î ÀÎÇØ ÃÖ¼Ò 3°³¿ù ÀÌ»óÀÇ Áö¿¬°ú ÇÔ²² ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ ±Ã±ØÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ ¿ÃÇØ ¸»À̳ª ³»³â ÃÊ°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸¾Ò´Ù.
À¯·´ÀǾàǰûÀÇ °áÁ¤°ú´Â ´Þ¸® ¾ÆÀÏ·£µåÀÇ °Ç°Á¦Ç°½ÂÀÎ À§¿øȸ´Â ÀÌ¹Ì EMA¸¦ ´ë½ÅÇÏ¿© ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°ÀÇ Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ »çÀü ½ÂÀÎ °Ë»ç¸¦ ¼öÇàÇß´Ù. ÀÌ¿Í À¯»çÇÑ FDAÀÇ °Ë»ç´Â 6¿ù ¸»·Î ¿¹Á¤µÇ¾î ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ FDA¿Í EMA¿¡ ½ÅûÇÑ ³»¿ëÀº ¸ðµÎ 1, 2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(NCT02576795)ÀÇ ¾÷µ¥ÀÌÆ® µÈ µ¥ÀÌÅÍ¿Í ÁøÇàÁßÀÎ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè GENEr8-1 ¿¬±¸(NCT03370913)ÀÇ Ãʱ⠺м® µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Çß´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¸¶¸°Àº 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀÎ GENEr8-1¿¡ 134¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦¸¦ Åõ¿©ÇßÀ¸¸ç 1³âÂ÷ ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅÍ´Â 2021³âµµ 1»çºÐ±â¿¡ ¹ßÇ¥µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ ȲÁ¤½Ä ±âÀÚ]
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |