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국내 생산 혈우병 치료제 PGA40, 1상 임상시험 끝나가팬젠의 혈우병A 표준반감기제제, 6개월차 첫 1상완료자 나올 듯
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2020.04.19  19:00:45
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국내 바이오의약품 전문기업 팬젠의 혈우병 치료제 ‘PGA40’에 대한 1상 임상시험이 거의 마무리되어 가고 있는 것으로 알려졌다. 한 소식통에 의하면 작년 3월에 임상 1상 시험을 허가 받은데 이어 11월에 첫 환자가 투여 받았으며 6개월동안의 1상 시험이 끝나가고 있는 것이다.

▲ 팬젠의 혈우병 A형 치료제 'PGA40'의 1상 임상시험이 곧 마무리 될 것으로 보인다.

팬젠의 PGA40은 혈우병A의 치료 및 출혈을 예방하기 위한 목적으로 개발된 혈우병 치료제로서, 유전자재조합 방식으로 만들어진 B-도메인 제거 단백질 응고인자 치료제이다. 팬젠은 PGA40을 통해 혈우병A 환자가 신생아부터 성인까지 모두 투여 가능하며, 8인자 결핍 정도에 따라 30±5 IU/kg을 주 3회 투여하여 출혈을 효과적으로 막을 수 있다고 보고 있다.

▲ 팬젠의 'PGA40', B-domain 제거 8인자 유전자재조합 응고인자 치료제로 현재 응고인자 기반 치료제와 비슷한 성격의 치료제이다.

팬젠은 6개월간 진행하는 1상 임상시험 허가를 작년 3월에 식약청으로부터 받았으며 첫 환자가 투여 받은지 6개월이 지나 4월 말이면 첫 임상 종료 케이스가 나올 것으로 예상하고 있다. 임상 과정에는 기존 치료제와 비교, 효과와 안전성을 확인하는 작업을 비롯해 PGA40이 혈우병A 환자의 FVIII의 수치를 얼마나 올려주는지를 보기 위해 PK(pharmacokinetic, 약동학분석) 검사를 위한 입원 임상 등이 포함되었다. 개인별 PK가 끝난 이후에는 출혈을 효과적으로 예방할 수 있는지에 대한 예방 요법으로 PGA40을 사용하는 임상시험을 수행하게 된다. PGA40 1상 임상에는 약 10여 명의 혈우병A 환자가 참여하였으며, 1상 임상시험이 원활하게 끝난다면 2/3상 임상시험을 올해 하반기에 실시할 수 있을 것으로 보인다.

▲ 실제로 쥐를 이용한 전임상 단계에서 화이자(Pfizer)의 진타(Xyntha)와 효과면에서 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다.

팬젠은 국내 생산으로 원가를 낮추고 경쟁력 있는 가격으로 제3세계 시장 등 국제 시장을 겨냥해 PGA40의 임상시험을 이어갈 것으로 보인다. 실제로 동남아시아, 아프리카 등 혈우병 치료제를 필요로 하는 국가는 많이 있지만 현존하는 혈우병 치료제가 너무 고가여서 선진국 외에는 혈우병 치료제를 만나볼 수 없는 것이 혈우병 사회의 국제적인 문제이다. 이에 팬젠은 저렴한 생산 원가를 앞세워 혈우병 치료가 어려운 나라에 빠른 공급을 위해 2/3상 임상시험을 중국, 멕시코 등의 국가에서 실시할 것으로 알려져 있다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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