▲ (연합뉴스) 지난 9월 26일 오전 정부서울청사 별관에서 열린 식품의약품안전처 브리핑에 공개된 라니티딘 원료의약품. 식약처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. [연합뉴스 자료사진]

위장약 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다.

식약처는 지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

조사 결과 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인돼 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2천명으로 추정된다.

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 봤다.

기존에 처방을 받은 경우 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다.

만약 의사의 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

앞으로 식약처는 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다.

업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행할 예정이다. 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대하기로 했다.

▲ NDMA 검출로 잠정 판매중지된 의약품(2019.11.22 기준) ※ 식품의약품안전처 제공

[헤모라이프 이두리 기자]