품목허가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다.

4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.

이 가운데는 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건이었다.

또 '효과 없는 약'이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)에 달했다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높았다.

인보사 종양 발생 관련 이상 사례 보고 8건에 대한 식약처의 대응을 확인한 결과, 애초 보고자(의사, 약사, 환자, 제약업체)가 자발적으로 보고할 때 '약물과의 관련성 없음' 또는 '공란처리' 등으로 등록하면서 '평가 불가', '평가 불능', '평가 곤란'으로 보고됨에 따라 여태껏 역학조사가 이뤄지지 않고 있다.

정 의원은 "사태가 이렇게 심각한데, 식약처가 국민의 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리하는 게 아니냐"고 질타했다.

식약처는 인보사를 투여받은 환자의 안전관리에 힘쓰고 있다. 3천여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤, 15년간의 장기 추적조사에 돌입해 암 같은 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 계획이다.

[헤모라이프 유성연 기자]