▲ 혈우병 치료제에 대한 '요양급여 고시개정 행정예고' 변경대비표 (클릭하면 확대)

혈우병 항체 환자들의 우회요법 치료가 조금 더 수월해질 것으로 보인다.

보건복지부는 19일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안) 행정예고를 발표함으로서 노보세븐, 훼이바 등 혈우병 항체 치료제를 비롯한 27개 약제에 대한 급여기준 신설 및 변경, 삭제를 예고하고 이에 대한 의견을 수렴하고 있다.

먼저, 노보세븐과 훼이바는 투여 가능한 혈우병 항체환자 기준을 기존 '10BU 이상'에서 '5BU 이상'으로 확대했다.

노보세븐과 훼이바는 일반 8, 9번 응고인자 제제에 대해 항체반응을 보이는 혈우병 환자에게 우회요법(Bypassing Agent)으로 투여해 지혈을 활성화시키는 제제로, '1BU'라는 단위는 일반 8, 9인자가 투여되었을 때 그 활성도를 몸에서 절반으로 감소시키는 면역반응 수치를 가리킨다. 따라서 5BU만 되어도 일반 응고인자제제로는 약 3%의 약효밖에 볼 수 없게 되므로 거의 지혈효과를 기대하기 어렵다.

현재까지는 1~10BU의 항체환자는 '저항체'로 보고 노보세븐이나 훼이바와 같은 우회인자가 아닌 일반 응고인자를 고용량으로 투여하는 요법으로 치료해왔는데, 이번 급여개정을 통해 더 적극적인 치료방법인 우회인자의 사용범위를 확대하고자 하는 것으로 볼 수 있다.

▲ 노보세븐 주사제(노보노디스크사)

또한 노보세븐은 명칭에서도 알 수 있듯이 7번 응고인자로 이루어진 제제여서 출혈질환 중 극소수를 차지하는 7인자 결핍증 환자에 대한 치료제로도 사용되고 있는데, 보건복부는 이번 행정예고를 통해 7인자에 대한 급여기준 변경도 알렸다.

노보세븐의 기존 허가사항을 초과해 선천성 제7응고인자 결핍 환자에서 몸무게 kg당 30μg 이내, 주 3회 투여를 인정하기로 한 것이다. 다만 환자의 7인자 고유 수치가 2% 미만이고 중증 출혈이 있을 경우로 한정했다. 중증 7인자 결핍환자의 응급출혈시에 더욱 적극적인 치료가 가능하도록 확대하는 것으로 해석할 수 있다.

이번 복지부 행정예고는 혈우병 치료제 외에도 성인천식 치료제 '제피러스', 신장질환 치료제 '유로시트라케이', 정맥혈전색전증 치료제 '아릭스트라' 등이 포함되었고, 26일까지 의견수렴을 거쳐 9월 1일 확정고시될 예정이다. 이번 행정예고에 대한 복지부 전자공청회 게시판에는 25일 현재 1건의 반대의견과 1건의 기타의견이 올라와 있다.

혈우사회에서는 항체환자와 7인자 결핍환자에 대한 급여가 일부 확대되는 이번 행정예고에 대해 전반적으로 환영하는 입장을 보이면서도 이 외 10번, 1번 등 기타인자 결핍환자에 대한 급여기준이 고려되지 않은 것에 대해서는 유감을 표하고 있다. 언급된 훼이바(다케다사=구 샤이어사)의 경우 주로 2, 7, 9, 10번 응고인자가 포함되어 있어 이에 해당되는 극소수 환자가족들도 훼이바의 사용을 줄기차게 요구해왔는데 전혀 반영되지 않았기 때문이다.

한편, 국내 혈우병 항체 환자들 중 많은 수가 비응고인자 치료제(Non-Factor Therapy)에 대한 임상시험으로 참여하면서 노보세븐과 훼이바의 사용량이 급격히 감소한 상황에서 이번 급여개정으로 두 제제의 사용량이 얼마나 회복할지도 하나의 관전포인트로 떠오르고 있다.

▲ 이번 급여개정(안)에 대한 복지부 전자공청회 게시판

[헤모라이프 김태일 기자]