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이노비오, HPV 관련 외음부 이형성증(VIN)의 치료를 목표로 VGX-3100의 2상 임상시험 등록 완료바이오테크 기업 이노비오, 올해 말 중간 데이터 발표 계획
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2019.07.09  00:11:38
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이노비아 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)는 오늘, VIN(외음부 상피내종양)의 전암성 병변을 가진 환자들에게 VGX-3100으로 2상 임상시험을 실시하기 위한 등록을 완료했다는 소식을 전했다. VGX-3100는 HPV(인간 유두종 바이러스) 16과 18을 표적으로 하는 면역요법으로 HPV 관련 전암성 병변과 이러한 병변을 유발하는 HPV 감염에 대한 치료법으로 연구되고 있다. 이노비아는 이미 HPV로 인한 자궁경부 이형성증을 치료하기 위해 2개의 3상 등록 임상시험들(REVEAL 1과 REVEAL 2)에서 VGX-3100을 평가하고 있다.

본 무작위 오픈라벨 1상 연구는 고등급의 HPV 관련 외음부 병변이 있는 33명의 여성들에서 VGX-3100의 효능을 평가할 예정이다. 해당 면역요법은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 기기를 활용해 시행된다. 본 연구의 주 최종목표는 외음부 조직 표본들에서 HPV바이러스들을 바이러스학적으로 제거하는 것과 고등급 병변들을 조직해부학적으로 제거하는 것이다. 또한 해당 연구는 VGX-3100의 안정성과 내약성을 평가할 예정이다. 당사는 연말까지 본 연구에서 중간 임상 데이터를 발표 및 보고 할 예정이다.

"이노비오는 HPV관련 전암에 대한 최초의 종합적인 비수술적 치료법으로 VGX-3100를 개발 중에 있다. VIN의 기존 수술적 치료는 수술 후 외양이 변형되기도 하고 여성의 약 1/3에서 재발이 발생하며 높은 재발률을 보이고 있다. 미국에 기반을 둔 VIN의 2상 임상시험의 등록은, VIN의 치료에 대한 현재 표준을 향상시키고 궁극적으로는 외음부 암의 발생 자체를 줄일 수 있도록 노력하는 것에 대한 연구원들과 환자들의 강력한 약속과 헌신을 보여주는 것이다" VGX-3100 프로그램을 이끌고 있는 임상 개발 담당 VP인 프라카쉬 부얀 박사(Dr. Prakash Bhuyan, MD, PhD)는 전했다.

외음부 상피내종양(VIN)은 자발적 또는 자연적 퇴행율이 5퍼센트 미만으로 매우 낮다. 현재 외음부의 전암성 병변에 대한 FDA 승인을 받은 비수술적 치료법은 존재하지 않는다. 가장 일반적인 치료법인 기존의 수술방법은 재발률이 높으며 수술을 받는 여성의 외음부 외양, 장기간의 통증 및 심리적 고통을 유발할 수 있다. VIN은 수술적 치료를 받은 환자들 2명 중 약 1명에서 재발된다.

이노비오의 면역치료는 해당 질병에 걸린 여성들에게 비수술적 옵션을 제공함으로써 VIN에 대한 의학적 니즈를 해결하는 것을 목표로 한다. HPV관련 자궁 경부전암을 앓고 있는 167명의 여성들을 대상으로 무작위 위약 대조군 시험을 실시한 2b단계 연구에서 VGX-3100은 현저히 높은 HPV바이러스 감염의 병변 퇴행 및 제거율을 보였다 이노비오는 현재 고등급 자궁경부 이형증에 대한 치료제로 VGX-3100 의 3상 임상연구를 진행하고 있으며 VIN의 치료는 해당 주요 제품에 대한 중요한 추가 징후를 나타낸다.

[헤모라이프 황정식 기자]

외음부 전암(Vulvar Pre-Cancers)
치료되지 않은 외음부 전암들이 남아 있는 경우 해당 외음부의 침습성암으로 진행될 수 있다. 미국에서는 매년 약 27,000건의 HPV관련 외음부 전암이 발생하며 유럽에서도 매년 이와 비슷한 수치가 측정되고 있다 유럽과 미국에서 HPV-16과 HPV-18는 HPV관련 외음부 전암들의 약 80퍼센트와 연관되는 것으로 나타나고 있다. 한번 외음부 전암이 발생하면 자발적 퇴행(즉, 자연적으로 해당 병변들이 사라지는 것)률은 약 1.5퍼센트에서 5퍼센트에 불과하며 대부분 암으로 발전한다. 미국에서는 매년 약 6천건의 새로운 외음부 암이 발생하고 있으며 이 중 HPV 관련 암이 50퍼센트에서 80퍼센트를 차지한다. 미국에서는 매년 외음부 암으로 약 1,110명이 사망한다. 일반적으로 외음부 전암 치료법의 표준은, 여성들에게 (심각한 통증, 외양 변형, 성기능 장애와 같은)심각한 수준의 신체적, 정신적, 사회적 영향을 미치는 수술적 치료법과 연관되어 있으며 고등급 외음부 암의 수술 후 재발률이 (수술 후 3년 동안 30퍼센트에서 50퍼센트로) 매우 높기 때문에 성공적인 수술적 치료 조차도 심각한 한계를 지니고 있다.

VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 높은 가능성을 지니고 있다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하며, 감염 부위를 타겟으로해 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부 HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.

이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals Inc.)
이노비오는 암과 감염병을 치료하기위한 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 기업이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술이 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 타겟 질병에 대항하는 강력한 면역 반응을 일으킨다. 해당 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다.

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