의료보건제약
지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진“더 높은 수준의 제품 개발로 시장 경쟁력 확보할 것”
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.06.12  13:29:14
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

지노믹트리가 방광암 조기진단 제품의 임상시험 업그레이드를 통한 경쟁력 강화에 나선다. 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환, 228760)는 5일 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 밝혔다.

지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다.

회사 관계자는 “확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록되어야 하나, 실제로는 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것”이라고 설명했다.

지노믹트리는 조속한 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다.

한편, 최근 공식 출시한 얼리텍 대장암 조기진단제품이 상용화 1개월 만에 백여개가 넘는 의료기관과 제품 및 서비스 공급 계약을 체결하며 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 회사는 올해 800여개의 의료기관과 공급계약 체결을 목표로 하고 있으며, 지금 같은 추세라면 무난히 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

[해모라이프 황정식 기자]

< 저작권자 © 헤모필리아 라이프 무단전재 및 재배포금지 >
황정식 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)



신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
헤모필리아 라이프  |  등록번호 서울아02245  |  등록일 2012-08-31  |  대표 박천욱  |  편집인 김태일 박필선  |  청소년보호책임자 유성연
서울특별시 금천구 가산디지털1로 205(가산동 470-8, 케이씨씨 웰츠배리 604호)  |  02)6111-8255
업무국 : 서울 서초구 방배중앙로 27길 25  |  전화 02-535-6474  |  문의 및 제보 hemo@hemophilia.co.kr
Copyright © 2012 헤모필리아 라이프. All rights reserved.